新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定,而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。
新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定,而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施,不允许对法规条款自行理解和解释。
新法规中的化妆品安全报告制度将替代此前要求的毒理学风险评估(TRA),旨在更好保护消费者的安全和维稳国内市场。TRA是一种根据欧盟化妆品指令76/768/EEC规定,要求制造商或供应商在化妆品投入市场之前对其基本成分展开的安全评估,以确保化妆品在正常或合理情况下使用时不会对人体健康造成危害。而为了更全面地保证评估,与TRA要求相比,新规化妆品安全报告制度新增若干信息,包括:成分的预期作用;物理/化学特征(如pH值等);化妆品的稳定性;微生物特性、保质期挑战性试验;接受监督投诉和不良反应报告;新型化妆品的用法和剂量。
具体有以下几点:
**,加强了欧盟内化妆品法规的市场内部控制。提案加强了法规在欧盟的监管和管理要求,并且希望改进市场内部控制的功能——特别是针对越来越多的第三方国家进口。要求出口企业通过简化的集中式电子通报方式通报产品的相关信息。提案包含两个通报要求:一个是报告给主管当局,一个是报告给污染控制中心或类似机构。
**,禁限用物质大幅增加,限量要求更加严格。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来,由原来1999年442种,2005年1211种增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项,其中第65-102为新增限制使用物质,第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。这些物质包括大量石油来源原料杂质(裂解、分馏馏分和残留物)、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和偶合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。由于中国化妆品厂使用的大部分基础原料是国产的,而中国没有化妆品原料的标准,对这些杂质分析鉴定方法也不完备,如果用国产原料制造化妆品出口,很可能会遇到这些残留物超标的情况。而且,一些禁用物不是直接添加,而是作为某一原料的杂质混合,而超过标准,对这种情况产生的杂质,控制更加困难。
第三,提出大量的安全评估要求。“化妆品指令”早已提出在将化妆品投放到市场上之前进行安全评估的要求,但是从来没有指定要在这种安全评估中包含哪些信息。本次改编明确了化妆品责任人的相关法律义务,即责任人在将一种化妆品投放到市场之前,应保证这种化妆品已经根据相关的信息进行了安全评估,并且编写了一份化妆品安全报告。同时,责任人还应将提案所要求的信息通过电子接口集中提交到共同体。
第四、对于不合格品采取的措施非常全面。提案要求在不符合产品信息文件的要求、向委员会提交信息通报的要求、良好生产规范的要求、物质限制的要求、标签的要求、动物测试的要求时,各主管当局应要求责任人采取一切与风险性质相当的适当措施,包括使产品合格的纠正措施、将该产品退出市场或在合理期限内进行召回。
第五、需提交的化妆品安全信息涉及方方面面。主要包括以下方面:产品的定量和定性组成;该化妆品的物理/化学特性和稳定性;微生物质量;杂质、微量元素、关于包装材料的信息;正常和合理可预知的使用;接触化妆品;接触物质;物质的毒性;不良影响和严重不良影响。
第六、明确提出了必须要采用良好生产规范(GMP)进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。据了解,有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求,这给企业提出了严峻的考验。中国大部分出口的化妆品是属于委托加工的,出口企业在正式加工生产前,一定要查清楚与之合作的化妆品OEM工厂是否取得了GMP认证。 比如擅长做欧盟订单的广州清碧化妆品加工厂,早在2008年通过了通过了ISO9001、ISO14001、GMPC体系认证,工厂也拥有先进的生产设备和国内一流的生产环境,合作起来就比较让人放心。